令和2年度 N95マスク・非接触体温計・パルスオキシメータ生産設備導入支援事業

令和2年度 N95マスク・非接触体温計・パルスオキシメータ生産設備導入支援事業

対象地域: 全国 Tags: , ,

発行機関

経済産業省

募集期間

2020年8月31日から2020年9月14日まで

目的

国からの増産要請に応じて、N95マスク・非接触体温計・パルスオキシメータの増産態勢を強化するため、生産事業者が製造ラインの増強等の事業を行う際に要する費用の一部を補助します。

支援内容

▼補助額
22.1億円の内数(6月12日に成立した令和2年度補正予算感染症対策関連物資生産設備補助事業予算の内数)
7件程度を想定しています。ただし、予算の範囲内となります。

▼補助率
補助率は以下のとおり。なお、最終的な実施内容、交付決定額は、業務管理事業者と調整した上で決定します。
(1)N95マスク
補助率
中小企業者 :補助対象経費の3/4以内
中小企業者以外 :補助対象経費の2/3以内

(2)非接触体温計/パルスオキシメータ
補助率
中小企業者 :補助対象経費の3/4以内
中小企業者以外 :補助対象経費の2/3以内

支援規模

対象者の詳細

▼応募資格(N95マスク):
次の要件を満たすN95マスク生産事業者※1とします。
(1) 日本に生産拠点を有していること。

(2) 本事業を的確に遂行する組織、人員等を有していること。

(3) 本事業を円滑に遂行するために必要な経営基盤を有し、かつ、資金等について十分な管理能力を有していること。

(4) 経済産業省からの補助金交付等停止措置又は指名停止措置が講じられている者ではないこと。

(5) N95マスク生産事業者としてN95マスクの生産実績を有していること。本事業において増産するN95マスクとは、NIOSH基準認証規格を取得したN95マスクとする。申請時点で既にNIOSH基準認証規格を取得又は取得申請している場合は、申請に際して、それを証明する資料を添付すること。

(6) N95マスク生産事業者としてN95マスクの増産を計画していること。

(7) N95マスク生産事業者としてNIOSH基準認証規格を有している生産事業者であること。ただし、申請時点においてNIOSH基準認証規格を有していない場合は以下の条件①②を満たすこと。
① NIOSH基準認証規格を有している生産事業者を含めたコンソーシアム
※2を組成していること。コンソーシアム形式による申請の場合は、幹事者を決めるとともに、NIOSH基準認証規格を有するN95マスク生産事業者と連携し、幹事者が事業提案書を提出すること(ただし、幹事者が業務の全てを他の者に再委託することはできません)。
② 増産するN95マスクについて、事業実施期間内にNIOSH基準認証規格を取得できる蓋然性が高いこと。その場合、申請に際して、NIOSH基準認証規格取得の蓋然性が高い(DS2マスクの生産が可能である事業者等)ことが客観的に説明できる資料を添付すること。

(8) 事業実施期間内に生産設備の購入・設置・改修等を完了すること。

(9) 設備設置完了後、特段の事情がない限り、直ちに生産を開始すること。

(10) 経済産業省及び厚生労働省が発出した「新型コロナウイルスに関連した感染症の発生に伴うマスクの安定供給について」(令和2年1月28日)に基づき、N95マスクの生産を行い、当面の間国内における医療機関や自治体等の主として感染症対策において必要性の高い相手に対して出荷すること。

(11) 国からの増産要請に応じ、かつ、更なる増産の早期実現を目指し、N95マスクの増産に必要な資材・人材等の体制を構築しようとしていること。

▼応募資格(非接触体温計/パルスオキシメータ):
次の要件を満たす非接触体温計生産事業者※1又はパルスオキシメータ生産事業者※1とします。
(1) 日本に生産拠点を有していること。

(2) 本事業を的確に遂行する組織、人員等を有していること。

(3) 本事業を円滑に遂行するために必要な経営基盤を有し、かつ、資金等について十分な管理能力を有していること。

(4) 経済産業省からの補助金交付等停止措置又は指名停止措置が講じられている者ではないこと。

(5) 非接触体温計又はパルスオキシメータ生産事業者として、非接触体温計又はパルスオキシメータの生産実績を有していること。本事業における非接触体温計とは、一般的名称「皮膚赤外線体温計」「耳赤外線体温計」とする。パルスオキシメータとは一般的名称「パルスオキシメータ」とする。

(6) 非接触体温計又はパルスオキシメータの増産を計画していること。

(7) 非接触体温計又はパルスオキシメータの医薬品医療機器法における医療機器製造販売業者であること。なお、医薬品医療機器法における医療機器製造販売業者でない場合は、医療機器製造販売業者を含めたコンソーシアムを組成してい
ること。

(8) 本事業において増産する非接触体温計又はパルスオキシメータは、原則として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器法」とする。)における承認・認証を既に取得した品目であること。ただし、申請時点で既に承認・認証申請が済んでいる場合は、それを証明する資料を添付すること。また、本事業の実施に伴い、生産プロセスの増強を受けて QMS 体制等が変更される場合、製造販売承認事項一部変更申請や軽微変更手続き等が必要となることが想定されるが、その場合はその旨記載すること。申請時点において医薬品医療機器法における承認・認証を取得しておらず、また承認・認証申請が済んでいない場合は、以下の条件①②を満たすこと。

① 本事業で増産する非接触体温計又はパルスオキシメータの医薬品医療機器法における医療機器製造販売業者となる予定か、医療機器製造販売業者となる企業を含めたコンソーシアムを組成していること※2。

② 増産する非接触体温計又はパルスオキシメータについて、事業実施期間内に医薬品医療機器法における承認・認証を取得できる蓋然性が高いこと。その場合、申請に際して、承認・認証取得の蓋然性が高いことが客観的に説明できる資料を添付すること。

(9) 事業実施期間内に生産設備の購入・設置・改修等を完了すること。

(10) 設備設置完了後、特段の事情がない限り、直ちに生産を開始すること。

(11) 厚生労働省「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療機器等の安定供給について」(令和2年4月9日)又は厚生労働省「新型コロナウイルス患者の療養に当たって必要なパルスオキシメーターの安定供給について」(令和2年4月14日)に基づき、非接触体温計又はパルスオキシメータの生産を行い、当面の間国内における医療機関や自治体等の主として感染症対策において必要性の高い相手に対して出荷すること。

(12) 国からの増産要請に応じ、かつ、更なる増産の早期実現を目指し、非接触体温計又はパルスオキシメータの増産に必要な資材・人材等の体制を構築しようとしていること。

対象地域

全国

お問い合わせ

〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2階
公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所 N95マスク等担当
E-MAIL:mdsi-n95@jaame.or.jp

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交付規定(案)

「補助事業事務処理マニュアル」

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